A Resolução CFM nº 2.454/2026 está em vigor desde 26 de agosto de 2026 e mudou as regras para qualquer médico ou clínica que usa inteligência artificial no consultório, do agendamento ao apoio diagnóstico. A norma do Conselho Federal de Medicina mantém a IA como ferramenta de apoio: diagnóstico, prognóstico e prescrição continuam sendo decisão do profissional, que pode acatar ou rejeitar as sugestões do sistema. Na prática, isso se traduz em exigências concretas — registro no prontuário, classificação de risco, governança e proteção de dados — que este guia organiza em sete itens objetivos.
O que a resolução exige
A resolução vale para profissionais e para instituições, públicas ou privadas, e alcança também os sistemas que já estavam em uso antes da vigência — não apenas ferramentas contratadas de agora em diante. O paciente precisa ser informado, em linguagem clara e acessível, quando a IA for usada como apoio relevante no seu cuidado, e sua recusa informada deve ser respeitada. O médico que usa a tecnologia de forma diligente, crítica e ética ganha, em contrapartida, proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema.
Ignorar as regras tem consequência: o descumprimento dos deveres previstos na resolução sujeita o médico a sanções éticas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal aplicáveis. Ou seja, adotar IA sem processo nenhum expõe o profissional em três frentes ao mesmo tempo — o Conselho Regional de Medicina, a Justiça civil e a penal.
As sete exigências do CFM
- Registro no prontuário: sempre que a IA apoiar a decisão médica, isso precisa ficar anotado no prontuário do paciente.
- Decisão humana final: a IA não substitui o médico em diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico; é vedado delegar a ela a comunicação de diagnóstico sem mediação humana.
- Informação ao paciente: avise quando a IA for apoio relevante no cuidado e registre o caminho para a recusa informada.
- Segurança de dados: é vedado usar ferramentas sem padrões mínimos de segurança compatíveis com dados sensíveis de saúde; o tratamento segue as regras de proteção de dados pessoais e as normas de segurança da informação em saúde.
- Classificação de risco: antes de usar, a instituição faz avaliação preliminar para definir o grau de risco do sistema e informá-lo ao usuário.
- Governança institucional: clínicas que desenvolvem ou contratam IA precisam de processos internos de governança; sistemas próprios exigem uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica.
- Avaliação crítica contínua: manter-se atualizado sobre capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas usados, e comunicar às instâncias competentes eventuais falhas relevantes.
Riscos em quatro níveis
A peça central da norma é a avaliação preliminar de risco: todo sistema de IA na medicina é classificado em risco baixo, médio, alto ou inaceitável, conforme o anexo II da resolução. A tabela resume o que cada nível representa na hora de escolher uma ferramenta:
| Nível | Uso típico | Exigência prática |
|---|---|---|
| Baixo | Agendamento e tarefas administrativas | Monitoramento proporcional, mais simples |
| Médio | Apoio diagnóstico com supervisão humana | Supervisão constante e auditoria do sistema |
| Alto | Decisões médicas críticas com ações automatizadas | Governança reforçada, auditoria e monitoramento contínuos |
| Inaceitável | Usos que agridem direitos fundamentais | Vedados, sem exceção |
Softwares usados como dispositivos médicos, por sua vez, ainda precisam da homologação regulatória cabível — mais uma camada de verificação antes do uso clínico. O nível de risco de cada ferramenta deve constar da avaliação preliminar da instituição e ser informado a quem usa o sistema.
Onde a IA já é usada
A regulamentação chega quando a adoção já existe, mas ainda é concentrada. Segundo a pesquisa TIC Saúde 2025, do Cetic.br/NIC.br, 18% dos estabelecimentos de saúde brasileiros já usavam IA em 2025 — 31% entre os com mais de 50 leitos e 29% nos serviços de apoio diagnóstico e terapêutico. Entre quem usa, dominam os modelos de linguagem generativa (76%), seguidos de mineração de texto (52%) e automação de processos (48%). As aplicações principais são organização de processos clínicos e administrativos, melhora da segurança digital e eficiência dos tratamentos.
O custo é a barreira número um: em hospitais com mais de 50 leitos, 63% dos gestores apontam custos elevados, 56% falta de priorização e 51% limitações de dados e capacitação. Para um consultório pequeno, a leitura útil é começar pelas ferramentas administrativas de baixo risco — agenda, triagem de mensagens, organização de documentos internos — e só depois avaliar usos que tocam a decisão clínica, com auditoria e registro no prontuário desde o primeiro dia.
Como adaptar sua clínica
Um caminho de adequação em sete passos, do levantamento ao treinamento:
- Liste todas as ferramentas de IA já usadas, incluindo assistentes de texto e recursos de IA embutidos em sistemas de gestão e de imagem.
- Classifique cada uma no nível de risco e documente a avaliação preliminar.
- Defina em que campo do prontuário fica o registro do uso de IA na decisão médica.
- Padronize o aviso ao paciente e o procedimento de recusa informada.
- Revise contratos e políticas de privacidade dos fornecedores, verificando padrões mínimos de segurança e o tratamento de dados sensíveis.
- Se houver sistema próprio de IA, estruture a Comissão de IA e Telemedicina com coordenação médica.
- Treine a equipe sobre limitações, vieses e o dever de avaliar criticamente cada saída.
O texto integral da resolução está aberto no portal do CFM, e a classificação de risco de cada sistema contratado é o primeiro documento a pedir ao fornecedor. Quem já automatiza tarefas em outros setores reconhece a lógica: os contadores que adotaram assistentes para rotinas repetitivas e os professores que preparam aulas com IA seguiram o mesmo caminho de começar pelo administrativo — na saúde, com a camada extra de sigilo e decisão humana final que a resolução torna obrigatória, como mostra a experiência de quem já automatiza tarefas com IA em outros ofícios.